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广东省药lol菠菜网正规平台品监督管理局区内地

发布时间:2022/10/08

lol菠菜网正规平台6月21日晚,广东省药品监督管理局印发《广东省粤港澳大湾区临床实践急需进口药品和医疗器械管理暂行规定(草案)》 》(以下简称《暂行条例》)向社会公开征求意见。《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》要求进一步落实。

《暂行条例》提出,将已批准进口和使用的急需医疗器械纳入急需医疗器械目录,并对目录进行动态调整。定点医疗机构使用的急需医疗器械销售价格实行零加成。此外,为大力支持推广使用临床急需的进口医疗器械,在医用耗材企业向医保局申请特定新品种备案和编码后,广东省及时将新品种纳入医用耗材产品按规定纳入医保支付范围。

及时纳入医保支付

lol菠菜网正规平台《暂行条例》明确了临床急需进口药品和医疗器械的范围,主要包括临床急需进口的药品和医疗器械。

其中,临床急需进口药品是指粤港澳大湾区当地医疗机构临床急需,已在港澳地区上市,尚未获准注册的药品。中国大陆,是注册药品无法替代的,不包括麻醉药品。特殊管理药品;临床急需的进口医疗器械应当是港澳地区公立医院采购使用、临床急需、临床应用先进、内地未获准注册的医疗器械中国,不能被注册产品替代。

值得注意的是,定点医疗机构使用的急需医疗器械销售价格实行零加成。新医疗服务价格按现行规定执行,新项目价格由医疗机构确定,试行两年。为大力支持临床急需的进口医疗器械的推广使用,广东省已按规定将新型医用耗材产品纳入医保支付范围,进一步提高医保支付标准。医用耗材和集中采购价格协调机制。

lol菠菜网正规平台拟从事定点医疗机构业务的,应当向广东省卫生健康委员会提出申请,并符合下列条件:

(一)港澳医疗卫生服务提供主体在粤港澳大湾区以独资、合资、合作(技术合作、医疗联合体)等方式设立的医疗机构;

(二)依法取得医疗机构执业许可器械伦理审查注重点,有与港澳急需药品、医疗器械相适应的专业科室或者医疗队伍;

lol菠菜网正规平台(三)具有符合临床急需的港澳药品和医疗器械特点和说明书的医疗器械流通、运输、储存、保管等保障条件和管理制度;

(四)设立药品医疗器械不良反应监测机构,配备专职人员,经过专业培训,能够正确履行不良反应监测职责;

(五)对使用临床急需、可能引起严重不良反应的港澳药品、医疗器械具有应急预案和处置能力。

lol菠菜网正规平台在安全管控方面,《暂行条例》明确广东省药品监督管理局将建立粤港澳大湾区急需医疗器械全程追溯体系,实现全程监管急需医疗器械的申报、采购、进口、流通、使用和不良反应监测。

定点医疗机构需建立急需医疗器械采购、储存和使用质量控制的数据管理系统;受托经营企业应当建立急需医疗器械进口、编码、储存、配送质量控制数据管理系统,实现粤港澳一体化。大湾区急需药品器械监管系统实时对接,落实产品全程追溯主体责任。

事实上,《暂行办法》是国家食品药品监督管理总局等8部门11月联合印发的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的进一步贯彻落实。 2020年2月25日,旨在加强粤港澳大湾区临床实践中的进口药品和医疗器械管理,以满足粤港居民的需求-澳门大湾区医疗器械,保障公众的安全、有效、可及性和合法权益。需要的实际问题。

提高医疗创新水平

2021年是中国共产党成立100周年器械伦理审查注重点,是“十四五”规划实施开局之年,是推进粤港澳大湾区建设的关键之年. 加强统筹协调,建立工作机制,完善政策体系,是广东省推进大湾区建设的关键。区建设工作的重要任务之一。

《暂行条例》明确了责任主体的职责分工。广东省药品监督管理局牵头,会同有关部门根据职能和实际需要,制定全程监管制度和管理办法,具体负责临床药品进口使用审批的实施。港澳急需医疗器械。. 广东省卫生健康委员会负责审核认定使用急需医疗器械的医疗机构,评估审核临床需求。商务部、医疗保障部、广东省市场监督管理部门和海关总署广东分局分别依照法律法规、国家有关政策和本规定履行相关监督管理职责。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责急需医疗器械的监督管理工作。

据了解,在香港大学深圳医院开展使用港澳药品和医疗器械试点工作期间,广东省食品药品监督管理局、深圳市食品药品监督管理局先后到访了该医院。多次调查。积极参与药品器械审批全流程的细化和制定,完善制度。

香港大学深圳医院院长卢崇茂在接受《医药经济报》专访时表示,医疗同质化和一体化其实是大湾区非常重要的问题。最终,创新医药产品可以在深圳乃至整个大湾区使用。湾区使用的数据,即作为真实世界的数据,有助于这些国际创新药产品尽快提交国家食品药品监督管理局审批,从而加快整个创新药的可得性和使用性。中国产品,对改善大湾区医疗服务具有重要意义。医疗创新水平非常重要。同时器械伦理审查注重点,

4月16日,首个通过“港澳药机”政策进口的药物“抗D免疫球蛋白注射液”和首个医疗器械“磁控伸缩钛棒”抵达香港大学深圳医院(以下简称为“港大深圳医院”),这意味着2019年出台的“港澳药机准入”政策正式进入实施阶段。

广东省药lol菠菜网正规平台品监督管理局区内地临床急需进口药品医疗器械管理暂行规

据了解,抗D免疫球蛋白注射液用于RhD阴性(俗称“熊猫血”)孕妇溶血的防治;磁控加长钛棒用于严重脊柱畸形儿童。骨科可以通过磁力以无创方式进行调整,与传统的手术方案相比,在治疗过程中可以节省 10 次或更多的手术。

4月29日,首例患者在香港大学深圳医院成功注射首剂抗D免疫球蛋白;同日,在港大深圳医院脊柱外科张文志教授团队的支持下,在手术室、麻醉、超声、放射等多学科团队的支持下,患者成功接受了钛植入棒,术后恢复良好。

除“首药首器”外,其他4款治疗肺癌、淋巴瘤、重症COPD的创新药也已获批,将通过“港澳合作”在香港大学深圳医院进行试点。药机链接”。

卢崇茂认为,一些与医疗相关的创新药物和器械已经在中国香港上市,但还没有在中国大陆上市,这实际上关系到药物和器械研发的整个临床试验过程。在每个国家和地区,监管机构的审批流程都不同。过去,国际创新医药产品在来华前先在欧美国家进行临床试验并获得批准,“港澳地区”实施后,这一局面将有所改变。 “药鸡通”政策。

广东省 粤港澳大湾区大陆

临床急需进口药品医疗器械管理暂行规定

(草稿)

第一条(目的依据)为加强粤港澳大湾区临床急需进口药品和医疗器械管理,满足粤港澳大湾区居民需求医疗器械领域,保障公众的安全、有效、可及性和合法权益。根据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》等法律法规及有关规定,制定本规定。文件。

第二条(临床急需进口药品和医疗器械的范围) 粤港澳大湾区医疗机构临床急需的临床急需进口药品,已在港澳地区上市,未在港澳地区上市的在中国大陆获准注册上市,或已注册的药品不能作为替代药品,且不包括麻醉等特殊管理药品;临床急需的进口医疗器械,应当由港澳地区公立医院采购使用,临床急需,临床应用先进,在中国大陆地区未经批准注册的医疗器械。不能被注册产品替代的产品(以下简称“

急需医疗器械应当在申请进口的医疗机构内用于特定医疗目的。

已批准进口和使用的急需医疗器械列入急需医疗器械目录,目录将动态调整并及时公布。

第三条(职责分工) 广东省药品监督管理局根据职责和实际需要,牵头会同有关部门制定全程监管制度和管理办法,具体负责审批的实施。用于港澳急需医疗器械的进口和使用。广东省卫生健康委员会负责审核确定使用急需医疗器械的医疗机构(以下简称定点医疗机构),评估审核临床需求。商务部、医疗保障部、

县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责急需医疗器械的监督管理工作。

第四条(定点医疗机构的申请及条件) 拟从事定点医疗机构业务的,应当向广东省卫生健康委员会提出申请,并符合下列条件:

(一)港澳医疗卫生服务提供主体在粤港澳大湾区以独资、合资、合作(技术合作、医疗联合体)等方式设立的医疗机构;

(二)依法取得医疗机构执业许可,有与港澳急需药品、医疗器械相适应的专业科室或者医疗队伍;

(三)具有符合临床急需的港澳药品和医疗器械特点和说明书的医疗器械流通、运输、储存、保管等保障条件和管理制度;

(四)设立药品医疗器械不良反应监测机构,配备专职人员,经过专业培训,能够正确履行不良反应监测职责;

(五)对使用临床急需、可能引起严重不良反应的港澳药品、医疗器械具有应急预案和处置能力。

第五条(进口申请材料) 指定医疗机构申请进口和使用临床急需医疗器械的,应当按照指定进口的港澳药品和医疗器械申报审评指南的要求。粤港澳大湾区医疗机构,报广东省药品监督管理局备案。提交申请,并承诺申请材料真实可靠,急需医疗器械在本医疗机构使用,对使用急需医疗器械的风险承担全部责任。

第六条(技术支持、工作机制和要求) 广东省药品监督管理局和广东省卫生健康委员会共同建立评审专家库,确定定点医疗机构进口使用的药品是否临床急需;对临床急需、无其他治疗方法的医疗器械,国内上市产品能否达到同等治疗效果等先进要求进行评价和审查。

广东省药lol菠菜网正规平台品监督管理局区内地临床急需进口药品医疗器械管理暂行规

第七条(审批程序和审批文件) 广东省药品监督管理局受理定点医疗机构进口使用急需医疗器械的申请后,应当在20个工作日内作出是否准予进口的行政决定。批准的,发给批准文件,有效期一年;不予批准的,发出不予批准通知书,并说明理由。

第八条(委托采购和委托条件) 定点医疗机构应当委托药品或者医疗器械经营企业采购、进口和配送急需的医疗器械。

受托药品或医疗器械经营企业(以下简称受托经营企业)应持有《药品经营许可证》或《医疗器械经营许可证》,并符合粤港澳大湾区企业要求购买、进口和分发急需的医疗器械的区域。健康)状况。

第九条(受托企业经营要求) 受托经营企业应当在营业执照范围内开展经营活动,并按照《药品经营质量管理规范》或《质量管理规范》的要求进行采购、储存和配送。为医疗器械企业“急需医疗器械,对急需医疗器械的质量安全负责。

受托经营企业应当向境外上市许可持有人、医疗器械注册人或者其授权机构(以下简称许可企业)采购急需医疗器械;对公司产品进行标识,确保急需的医疗器械来源合法,质量可靠。

急需进口药品的单证、交易单据、采购记录和验收记录,应当自有效期届满之日起保存三年。

急需进口医疗器械的有关证明文件、交易单据、采购记录和验收记录,应当自医疗器械规定的使用期限届满之日起2年或者终止使用之日起2年。大型医疗器械进厂检验记录应当自规定的医疗器械使用期限届满后五年或者终止使用后五年内保存;植入式医疗器械进厂检验记录应当永久保存。医疗器械使用者应当妥善保存所购第三类医疗器械的原始数据,确保信息的可追溯性。

第十条(通关程序) 负责药品监督管理的部门(以下简称药品监督管理部门)和粤港澳大湾区口岸所在地海关应当按照按照粤港澳大湾区急需医疗器械进口通关管理相关规定,办理急需医疗器械。清关手续。其中,进口药品,由定点医疗机构申领《进口药品通关单》持广东省药品监督管理局批准文件报粤港澳大湾区当地药品进口口岸药品监督管理部门。指定医疗机构凭广东省药品监督管理局批准文件申请进口报关(属于大型医疗器械的医疗器械还需提供广东省商务厅出具的进口审核意见),海关按规定审核放行. 禁止进口过期、失效、陈旧等使用过的医疗器械。指定医疗机构凭广东省药品监督管理局批准文件申请进口报关(属于大型医疗器械的医疗器械还需提供广东省商务厅出具的进口审核意见),海关按规定审核放行. 禁止进口过期、失效、陈旧等使用过的医疗器械。指定医疗机构凭广东省药品监督管理局批准文件申请进口报关(属于大型医疗器械的医疗器械还需提供广东省商务厅出具的进口审核意见),海关按规定审核放行. 禁止进口过期、失效、陈旧等使用过的医疗器械。

临床急需的进口药品无需进口检验。列入《海关商品编号与特殊物品检验检疫名称对应表》的医疗器械和物品,按照海关有关规定实行行政许可。

第十一条(产品责任办法) 定点医疗机构和委托经营企业采购急需药品设备,应当与许可企业签订质量协议,明确双方的质量责任。

第十二条(检验、储存、维护) 定点医疗机构应当严格执行国家有关规定,建立和运行药品医疗器械质量管理体系,确保药品、医疗器械来源合法、储存规范、去向清晰。 .

急需进口药品的单证、交易单据、采购记录、验收记录等,应当在产品有效期届满后保存三年。

急需医疗器械的相关证明文件、交易单据、采购记录和验收记录,应当在医疗器械有效期后保存2年;没有有效期的,不得少于五年。植入性医疗器械的进货检验记录和销售记录应当永久保存。

第十三条(产品使用要求) 定点医疗机构应当采取有效措施,确保急需医疗器械仅用于本医疗机构的特定医疗目的;应当按照产品说明书制定临床技术规范,合理使用进口药品和医疗器械;药品、医疗器械使用情况有关临床诊疗记录和相关数据信息应当长期保存。

定点医疗机构在使用急需医疗器械前,应当取得该医疗机构伦理委员会的批准,根据临床急需、国产替代产品或治疗方案,告知患者或其家属批准进口药品和医疗器械的情况,等,并按照国家有关规定与患者或其家属进行沟通。签署书面知情同意书和其他文件。

第十四条(应急处理) 定点医疗机构应当制定完善的安全防范措施和风险监测处置方案。发生药品、医疗器械安全突发事件,定点医疗机构应当按照规定启动应急预案,采取合理的安全防范措施,控制风险,确保患者使用药品、器械的安全。

第十五条(不良反应/事件监测) 定点医疗机构和委托经营企业应当根据药品不良反应(不良事件)情况,建立药品、医疗器械不良反应(不良事件)监测报告管理制度。以及粤港澳大湾区急需的设备。根据监测报告的相关规定,向当地市药品监督管理部门药品不良反应监测机构报告药品、医疗器械的药品不良反应(不良事件),并通知相应企业急需药品器械许可证。

定点医疗机构和受托企业应当按照规定建立并保存急需医疗器械不良反应(不良事件)报告监测档案。

第十六条(关注境外安全动态) 定点医疗机构、委托经营企业、许可企业应当关注境外急需医疗器械使用情况,建立信息共享机制,确保信息及时通报。

发现或者获悉境外修改药品医疗器械说明书、发布安全风险警示、发生重大安全事故、停药等影响药品医疗器械使用安全的,定点医疗机构应当及时调整。药物和器械计划,暂停使用,并酌情停止购买。,采用替代治疗方案等治疗措施,确保患者用药和设备安全,并向当地市卫生部门、药品监督管理部门、药品不良反应监测机构报告处置情况。

第十七条(召回与回收) 急需的药品设备需要境外召回的,定点医疗机构应当立即停止使用该药品和医疗设备,并通知委托经营企业;受托经营企业应当立即停止经销,召回已经经销的药品、医疗器械器械。

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有证据证明急需医疗器械可能存在危害人体健康和生命安全的不合理危险的,应当召回但不予召回的,药品监督管理部门可以责令指定医疗机构和受委托的医疗器械经营企业召回药品、医疗器械。

定点医疗机构和受托企业应当及时将召回处置情况报所在地市级卫生行政部门、药品监督管理部门。

第十八条(临床数据的使用) 定点医疗机构使用急需医疗器械获得的真实数据符合我国药品和医疗器械注册申请相关要求的,产品注册申请人可以向药品和医疗器械注册申请提交。医疗器械作为申请材料注册审查部门供参考。

第十九条(药品溯源) 广东省药品监督管理局建立粤港澳大湾区急需药品器械监控体系,实现申报、采购、进口、流通、使用、管理等全过程监管。急需药品器械的不良反应监测。

定点医疗机构应当建立急需医疗器械采购、储存和使用质量控制数据管理制度;受托经营企业应当建立急需医疗器械进口、编码、储存、配送等质量控制数据管理系统,实现与粤港澳一体化。大湾区急需药品器械监管系统实时对接,落实产品全程追溯主体责任。

第二十条(卫生监督) 县级以上卫生行政部门应当加强对定点医疗机构的监督检查。定点医疗机构不再具备使用急需医疗器械能力和条件的,由省级逐级报告。卫生主管部门取消其定点医疗机构资格。

第二十一条(药品监督管理部门检查) 县级以上药品监督管理部门应当加强对定点医疗机构的现场检查。原则上每年不少于两次,重点核查药品和医疗器械的采购渠道、索取票证、储运、使用记录等。将情况逐步上报广东省药品监督管理局。

第二十二条(品种管理) 定点医疗机构应当开展急需医疗器械使用安全性、有效性评价,并将急需医疗器械临床使用评价报当地市卫生行政部门和药品监督管理部门。每年。

广东省药品监督管理局应当组织有关专家对发生严重不良反应(不良事件)、可能存在重大安全风险的急需医疗器械进行风险研判,根据有关规定及时调整急需医疗器械。已获准在港澳地区上市使用的药品和医疗器械情况。目录品种,及时发布。

第二十三条(终止批准) 自取得国内上市注册批准之日起,临床急需药品不得以临床急需药品形式进口。

第二十四条(责任主体和赔偿对象) 定点医疗机构应当引入保险机制,购买商业医疗保险。临床使用造成患者身体伤害的,定点医疗机构应当按照国家有关规定承担赔偿责任。因产品原因造成伤害的器械伦理审查注重点,定点医疗机构应当先给予赔偿,再依法或者约定向有关责任单位索赔。

第二十五条(医疗保险支付) 定点医疗机构使用的急需医疗器械销售价格实行零加成。新增医疗服务价格按照现行规定执行,新增项目价格由医疗机构确定,试行两年。

大力支持临床急需的进口医疗器械的推广使用。在医用耗材企业积极向国家医疗保障局就特定新品种申请备案和编码后,广东省及时将医用耗材新产品按规定纳入医保支付范围,完善医用耗材医保。支付标准和集中采购价格协调机制。

第二十六条(行政责任) 定点医疗机构、委托经营企业违反本规定,在粤港澳大湾区从事急需药品设备的进口和使用,构成违法行为的,由药品监管部门管理、卫生、商务、市场监督管理、海关、医疗保障等有关部门将按照有关法律法规进行处理。情节严重的,由广东省药品监督管理局撤销急需医疗器械批准文件,由省卫生健康委取消定点医疗机构资格。

第二十七条(信息通报与协作) 广东省药品监督管理局、卫生健康委等部门应当建立信息通报机制。

省卫生健康委应当及时将取消定点医疗机构资格的决定通知省药品监督管理局、海关等部门,省药品监督管理局根据通知撤销相关急需药品批准文件。省药品监督管理局应当将急需医疗器械的审批结果通知省卫生健康委、进口口岸所在地海关等部门。

第二十八条(名词解释) 粤港澳大湾区内地是指广州、深圳、珠海、东莞、佛山、中山、惠州、江门、肇庆九市。

香港和澳门是指香港和澳门。

委托经营企业是指受定点医疗机构委托,以经营企业名义,专为定点医疗机构采购、进口、配送临床急需药品或者医疗器械的经营企业。

第二十九条(解释权) 广东省人民政府授权广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会解释本规定。

第三十条(实施日期) 本规定自XX、XX、XXXX日起施行,有效期三年。

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粤港澳大湾区定点医疗机构

港澳地区进口药品、医疗器械申报评价指南(试行)

一、设定依据

国家药品管理法、基本医疗卫生促进法、药品管理法实施条例、医疗机构管理条例、医疗器械监督管理条例、药品管理办法进口,以及国家《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》(国食监药[2020]159号)等法律、法规和规范性文件。

二、主要原则

围绕促进人民健康,便利粤港澳大湾区医疗机构和患者使用港澳药品医疗器械,科学合理评估申请的合法性和必要性定点医疗机构按照临床急需、临床价值和合理性标准进口使用器械伦理审查注重点,切实保障人民群众医疗器械安全。

3.查看产品范围

(一)在港澳地区销售的药品

已获香港或澳门主管部门批准上市使用,但尚未在中国大陆批准注册上市,且在内地已注册上市的药品品种无法替代的药品,包括急需需要在港澳公立医疗机构合法使用的临床药品。

(二)港澳公立医院使用的医疗器械

港澳公立医院采购和使用了急需、临床应用先进的医疗器械。

四、申请主体

省卫健委批准的粤港澳大湾区定点医疗机构。

五、评价信息

(一)申请表:申请使用港澳药品的医疗机构基本信息表、申请使用港澳药品的医疗机构基本信息表、申请使用医疗机构基本信息表港澳医疗器械备案和申请使用港澳医疗器械表面的医疗机构基本信息》。

(二)申报单位资质证明材料:定点医疗机构的许可文件、法人证书、营业执照、医疗机构执业许可证均为复印件并加盖公章。

申报单位申请使用医疗器械,还需提供其委托负责采购、进口、经营的医疗器械经营企业的资质证明。

(三)港澳药品/医疗器械进口使用申请材料:

药品:

1.允许在香港或澳门上市的批准文件。允许在香港或澳门公立医疗机构使用的证明文件。

2、药品包装样品、标签、说明书、完整的产品实物图片。

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3.医疗机构对药物使用的评价资料,包括对药物临床紧迫性和安全性的评价分析,包括临床使用总结、不良反应总结、使用风险评估等。

4、医疗机构用药伦理审查,包括目标患者的适应症和使用范围、用药说明;医疗机构伦理委员会审核、知情同意书样本等

(五)医疗机构用药技术规范和配套管理制度,包括临床用药技术规范(指南)、必要的替代治疗方案、医院和科室管理制度和管理程序、授权使用清单、安全注意事项等。风险监测和处置计划、跟踪计划等。

6、医疗机构法定代表人承诺书,承诺申请材料真实可靠,进口药品仅用于医疗机构特定医疗目的。

上述文件复印件或扫描件需加盖医疗机构公章,多页文件需加盖公章。外文文件需要中文翻译。

医疗器械:

1.港澳地区公立医疗机构采购使用的文件,原国家上市批准文件,其他国家上市批准文件。

2、港澳地区使用的包装、标签、说明书样本,以及完整的产品实物图片。产品其他信息:产品结构、工作原理、作用机理、主要功能、预期用途等。无源医疗器械也需要描述主要原材料,有源医疗器械也需要描述关键部件的功能和作用。软件。

(三)医疗机构使用医疗器械临床紧迫性和安全性的评价资料。临床急迫性评估分析包括:是否急需且无其他治疗方法,国内目前上市的产品能否达到同等治疗效果,预期改善疗效,医疗机构使用能力安全性评价分析包括:临床使用审查、不良事件概述、使用风险评估等。

4、医疗机构对临床应用先进性的说明,包括:国内同类医疗器械的审批、注册、上市情况,所用器械在技术水平或临床应用效果方面是否先进,基本原理等,结构组成、制造材料、生产工艺、性能指标、临床应用效果等是否优于国内获批的医疗器械,处于国际领先水平。

5.医疗机构使用临床急需医疗器械的伦理审查,包括目标患者适应症和使用范围、医疗器械使用说明;医疗机构伦理委员会审核、知情同意书样本等

6.医疗机构使用医疗设备的设备方案、技术规范及配套管理制度。包括:进口医疗器械所需数量、使用计划的说明;临床使用技术规范(指南)、必要的替代治疗方案、医院和科室的管理制度和管理程序、授权治疗组/专家名单、安全注意事项和风险监测处置方案(包括患者术后严重不良事件应急处理方案)使用设备)、后续计划等。

7、医疗器械生产企业与医疗机构签订的医疗器械质量协议(现有版本,如有更新需及时上报),协议中应明确双方的质量责任和义务。

8、医疗机构法定代表人承诺书,承诺申请材料真实可靠,进口医疗器械仅用于医疗机构特定医疗目的。

注1.上述文件的复印件或扫描件需加盖医疗机构公章,多页文件需加盖公章。外文文件需要中文翻译。

注2:已列入《临床急需进口医疗器械目录》的,可不提供第三项信息。

5. 审核流程

(一)定点医疗机构向省药品监督管理局提出进口和使用港澳药品/医疗器械的申请。申请材料经形式审查,符合要求的,予以受理。

(二)自受理之日起20个工作日内,省药品监督管理局会同省卫生健康委组织完成专家评审工作。评审工作以专家组形式开展,实行组长负责制。

(三)自收到专家评审意见之日起20个工作日内,省药品监督管理局、省卫生健康委作出是否批准进口和使用的决定。批准进口和使用的,发给批准文件,批准文件有效期为一年;不批准进口和使用的,出具不批准进口通知书并说明理由。

6. 口译部

lol菠菜网正规平台由广东省药品监督管理局会同广东省卫生健康局进行解释。